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溶出儀

產品時間:2022-05-16

簡要描述:

溶出儀
人機界面友好,操作簡單、方便。
全部工作參數可預置并自動儲存,下次開機無需重復設置。
可安裝6個籃桿或槳桿。
可放置8個185mm高度新溶出杯

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溶出儀
ADB-8G
 主要特點:

■ 人機界面友好,操作簡單、方便。

■ 全部工作參數可預置并自動儲存,下次開機無需重復設置。
■ 可安裝6個籃桿或槳桿。

■ 可放置8個185mm高度新溶出杯。

藥物溶出度儀是在體外對體內藥物生物利用度進行研究和評價的有效的替代方法, 也是保證和衡量固體口服制劑生產工藝及質量是否合理和穩定的一項重要手段。它以科學先進的測定手段替代了過去的崩解時限檢查, 從而提高了藥品質量控制方法的科學性, 保證了藥品的臨床療效。選購藥物溶出儀時,主要考慮藥物溶出儀的機械性能,比如轉速、溫度、同軸度等10項(機械驗證指導原則)。

實際上溶出包括、投藥、溶出、過濾、取樣、補液等過程,每個環節均影響溶出。對于緩控釋制劑尤其注意。

1、投藥 手動投藥的時間偏差、位置偏差,片劑翻轉會影響片劑在溶出杯的位置,都會影響溶出,對緩釋片劑的影響極大,片劑在底部中心就比在邊緣慢可能5%以上,造成批內差異大。因此自動投藥裝置很有必要,而且需要驗證。

2、溶出 機械驗證合格,校正片可能不合格,即使水楊酸片校準也合格,實際溶出結果差異也很大,因為水楊酸片的合格范圍為22-29%。校正結果當一臺溶出平均值為23%,另一臺為28%時,絕對值差5%,一般情況能接受,可是樣品檢驗結果一般溶出大于85%,當后一臺溶出結果為85%,前一臺溶出就只有70%,兩者差異達15%,誰都知道不能接受了。這就是水楊酸片校準可接受標準太松所致。因此有必要對水楊酸片測定3點溶出校準,最后一個點溶出應不小于80%。

4、取樣 取樣能力,取樣次數,取樣體積,取樣耗時(影響取樣時間準確性,如安捷倫是每次取1ml,要是取10ml就得取10次,取樣時間就大于30秒了),最小取樣間隔等,這些廠有,沒有說明的是:取樣前是否有潤洗,潤洗的溶液取自哪,從哪些流路流動,流向哪,是否有排空,這些沒有一個儀器廠家告訴你,就需要去問。這回影響到自動取樣是否被稀釋。

5、補液 也要考慮流路,考慮補液體積和取液體積差,最后看看最后溶出杯中體積與初始體積是否有偏差(取樣次數不少于5次后的結果)

6、自動取樣整體評估 對于自動取樣單次評估采用上述指標,的整體評估可以采用黑箱法評價,同一臺溶出,自動、手動同時取樣(未避免補液的影響,手動可提),多個時間點取樣,考察取樣的稀釋偏差、取樣時間偏差。稀釋偏差主要來源管路中殘留的液體,即使管道有排空也不可能一點不含,移液管都會有殘留呢。取樣體積越小,這種效應越明顯。一般與手動的平均值絕對差異不超過2%,否則需要校正結果。這也考慮了管道吸附等影響。至于濾膜吸附,屬于藥品單獨驗證范疇,就不提了。

技術參數:

 攪拌槳擺動幅度:≤0.5mm

 轉籃擺動幅度:≤1mm

 轉桿與溶出杯軸偏差:≤2mm

 調速范圍:25 ~ 200轉/分

 轉速分辨率:1轉/分

 穩速誤差:≤±4%

 調溫范圍:5.0(室溫)- 45.0℃

 溫度分辨率:0.1℃

■   控溫誤差:≤±0.3℃

 計時累計時間:最長99小時59分鐘,正計時

 取樣周期個數:最多9個不同的取樣周期

■   取樣周期時間:最長9小時59分鐘/每周期。倒計時


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